分析|沉寂两年后提速,注射剂一致性评价如何触动药企

导读

注射剂一致性评价长时间保持“只审不批”,已经形成“堰塞湖”,不但引发企业不满,也被质疑拖后医保局主导下药品带量采购的进程,评价加速将响多家药企

国家药品监督管理局药品审评中心10月15日第二次就注射剂一致性评价的技术要求和仿制药的申报资料要求发布征求意见稿。图/视觉中国

文|记者 梁振

注射剂一致性评价的进展或为相关企业带来利好。国家药品监督管理局药品审评中心10月15日(以下简称药审中心)第二次就注射剂一致性评价的技术要求和仿制药的申报资料要求发布征求意见稿。距离2017年12月第一次发布征求意见稿,新版的公布几乎时隔两年,这意味着期间注射剂一致性评价工作在官方层面陷入沉寂。

为指导仿制药一致性评价而推出的参比制剂目录中出现注射剂,这被外界视为官方要启动注射剂一致性评价的前兆。自2019年3月药审中心发布第21批参比制剂以来,注射剂品种开始集中出现。截至第24批,药审中心总计公布了628个注射剂参比制剂。

中国大量仿制药品在上市时没有强制要求与原研药进行一致性评价,即按与原研药品质量和疗效一致的原则,评价仿制药是否达到参比制剂的标准,而这一空白导致仿制药疗效和原研药相比存在差距。在中国国家医保局推动的药品“带量采购”试点当中,把药品完成一致性评价作为获得招标采购资格的前提条件,但能够获得该资格的药企十分有限(参见“药品带量采购扩面”)。

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时隔60年,系统性红斑狼疮终于有第二个药物要在中国上市,但专家认为系统性红斑狼疮患者缺药局面并未真正扭转。与此同时,中国有两个机构正在分别尝试研发青蒿素类新药,但均仅进入临床试验二期,有效性未获验证。

近日,葛兰素史克(GSK)治疗系统性红斑狼疮新药注射用贝利尤单抗获得国家药品监督管理局上市批准。自1955年羟氯喹在美批准上市后,该药是近60年来治疗系统性红斑狼疮的又一新药。羟氯喹于1999年进入国内,时隔20年,中国系统性红斑狼疮患者也终于又将有新药可用。

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解药|默沙东PD-1药物再添新适应证 如何避免过度用药?[2019-06-23]

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解药|新型降糖药再获批 糖尿病第一大国增医保负担[2019-06-22]

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